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[多选题]申请人在完成下列( )工作后,可以向相关机构提出药品注册检验?
A.支持药品上市的药学相关研究
B.确定质量标准
C.商业规模生产工艺验证
D.商业销售规模 评估
[多选题]可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.仿制境外已上市境内未上市原研药品
[判断题]符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。
A.正确
B.错误
[多选题] 申请人在申请药品上市注册前,应当完成( )相关研究工作。出处:《药品注册管
理办法》
A.药学
B.药理毒理学
C.药物临床试验
D.不良反应监测
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。
A.转让
B. 出租
C.出借
D.买卖
[判断题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
[判断题]药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的,持有人应当与药品审评 中心商定提出补充申请、备案或者报告的具体期限。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,不可以委托药品经营企
业销售( )。出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]所有药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检查。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验|药品上市许可|( )__等申请以及( )____,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性|有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]因药品质量问题受到损害,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失, 也可以向药品经营企业或医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的应当实 行( ), 先行赔付。
A.连带责任
B. 首负责任制
C.按份责任
D.公平责任
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任何产品。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人必须自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。( )
出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当 按 规 定 要 求抽取 样 品 , 并 将 样 品 、 检 验 所 需 资 料 及 标准 物 质 等 送 至省 级药 品 检 验机 构。
A.正确
B.错误
