更多"[多选题]可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括"的相关试题:
[判断题]符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请,在审评期间,可以补充新的技术资料。
A.正确
B.错误
[多选题]药物临床试验期间,出现( )情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者 终止药物临床试验。
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有 证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
[多选题]对( )的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。
A.治疗严重 影响生存质量 且尚无有效治疗手段 的疾病
B.治疗严重危及 生命且尚无有效治 疗 手段的疾病
C. 临床急需
D.公共卫生方面急需
[填空题] 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验|药品上市许可|( )__等申请以及( )____,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性|有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后,可以提出药物临床试验 申请。
A.正确
B.错误
[多选题]申请人在完成( )工作后,可以提出药品上市许可申请。
A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B.确定质量标准
C. 完 成商业规模生产工艺验证
D.做好接受药品注册核查检验的准备
[单选题]药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括
A.药品零售连锁企业采购与销售分离
B.药品零售连锁企业统一采购
C.药品零售连锁企业由总部统一配送
D.药品零售连锁企业统一药学服务
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安 全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案,应当记录( ) 事项。
A.许可颁发
B. 日常监督检查结果
C.违法行为查处情况
D. 企业履行社会责任的情况
[判断题] 《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为 目的,为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行( )。
A.家属健康状况调查
B.健康检查
C.普法教育
D.建立健康档案
[单选题] 药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )对直接接触药品 的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他 可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
A. 每月
B. 每半年
C. 每年
D. 每两年
[判断题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与 有效性在动物体内开展的药物研究。
A.正确
B.错误
[多选题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物( )在 人体开展的药物研究。
A.安全性
B.创新性
C.有效性
D.可及性
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规范 开展药物警戒工作。
A.正确
B.错误
