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[填空题]批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至()。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当()。
[填空题] 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至( )。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当( )。
[判断题]GMP规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。( )
A.正确
B.错误
[判断题]施工中必须严格贯彻质量标准要求，严格执行工艺操作规程，严格按照设计要求施工。
A.正确
B.错误
[单选题]（）规程分机械加工工艺规程和装配工艺规程。
A.工装
B.工艺
C.工具
D.工步
[单选题]工艺规程分机械加工规程和( )工艺规程。
A.设备
B.工装
C.装配
D.机器
[多选题] 制剂影响因素试验分为( )。出处:《稳定性考察管理规程》MS-Q025
A. 高温试验
B. 光照试验
C. 高低温试验
D. 针刺试验
[判断题]应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。( )
出处:(GMP 第七章第一百四十九条)
A.正确
B.错误
[判断题]《煤矿安全规程》的特点是强制性、科学性、规范性和稳定性。
A.正确
B.错误
[判断题]工艺技术规程包括装置概况、工艺原理、流程说明、工艺指标等内容。
A.正确
B.错误
[多选题]抽查通信系统设备的操作规程.维修规程及工艺文件,应将 .通信光电缆.专用电话系统. .视频监视系统.广播系统. . .时钟校准等子系统及部件的维护纳入维修规程。( )
A.传输系统运行
B.无线通信系统
C.通信告警系统
D.电源及接地系统
[多选题] 稳定性考察分类,上市前阶段不需要进行的稳定性考察:( )。
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 长期试验
D. 配伍试验
E. 持续稳定性考察
F. 承诺稳定性考察
[判断题]安全技术规程包括装置概况、工艺原理、流程说明、工艺指标等内容。
A.正确
B.错误
[判断题]生产工人除遵守工艺规程、设备操作规程外，还必须严格遵守安全操作规程。（ ）
A.正确
B.错误
