更多"[多选题]药品生产监督检查的主要内容包括:( )"的相关试题:
[单选题]()主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。( )
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
[多选题]药品生产监督检查包括()。( )
A.许可检查
B.常规检查
C.有因检查
D.其他检查
[判断题]开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动,应当经()药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。( )
A.所在地省、自治区、直辖市
B.国家级
C.所在地市级
[判断题]境外生产的药品，准备在中国境内上市，不适用《药品生产监督管理办法》。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。
A.正确
B.错误
[单选题]新药品生产监督管理办法实施于( )。
A.2019年12月01日
B.2020年05月01日
C.2020年07月01日
D.2020年12月01日
[单选题]安全生产管理的主要内容包括国家安全生产的监督管理和企业的自主()。
A.组织人事管理
B.经营销售管理
C.安全生产管理
D.规章制度管理
[单选题]药品生产监督管理办法自()起施行。( )
A. 2020年7月1日
B. 2020年1月1日
C. 2019年7月1日
D. 2020年3月1日
[判断题]现场监督检查提供的场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业申请药品生产许可证，药品监督管理部门收到申请后发现其申请材料不齐全，可直接作出不予许可的决定。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证有效期为(),分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。( )
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的( )组织生产。
A. GSP
B. GMP
C. GLP
D. GAP
[判断题]药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。( )
A.正确
B.错误
[多选题]安全生产监督的主要内容:()。
A.对监理单位的监督
B.对被监督对象执行有关安全生产法律、法规和规章制度情况及被监督对象的协议、合同中涉及安全生产方面的内容实行监督
C.对被监督对象发生的生产安全事故在规定的职权范围内进行调查并提出处理意见
D.按照规定向上一级安全生产监督机构报告情况
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
