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[多选题]从事药品研制活动,应当遵守( )。
A.药物非临床研究质量管理规范
B.中药材种植管理规范
C.药品经营质量管理规范
D. 药物临 床试验质量管理规范
[多选题] 从事药品研制活动,应当遵守( ),保证药品研制全过程持续符合法定要求。出处:《药
品管理法》,
A.药品生产质量管理规范
B.药物非临床研究质量管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
[多选题]从事药品研制活动,应当遵守( ),保证药品研制全过程持续符合法定要求。出处:《药
品管理法》,
A.药品生产质量管理规范
B.药物非临床研究质量管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
[判断题]从事药品研制活动,应当保证药品研制重点环节符合法定要求。
A.正确
B.错误
[多选题]从事药物研制和药品注册活动,应当遵守( )。
A.法律、法规
B.规章
C. 标准
D.规范
[填空题] 从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营()持续符合法定要求。出处:《药品管理法》第 53 条,
[填空题]从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营( )持续符合法定要求。出处:《药品管理法》第 53 条,
[多选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理 部门核准的( )进行生产。
A.厂房环境
B. 药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[单选题]从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全 过程信息真实、准确、完整和( )。
A.可追溯
B.合理
C.科学
D.有效
[判断题]从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信 息( )。
A.真实
B. 准确
C.完整
D.可追溯
[判断题]从事药品经营活动无需遵守药品经营质量管理规范。
A.正确
B.错误
[判断题]在中华人民共和国境内以药品研究为目的,从事药品研制活动,适用《药品注册管理办法》。
A.正确
B.错误
[判断题]在中华人民共和国境内从事药品研制.生产.经营.使用活动中产生的,应当向药品
监督管理部门提供的记录与数据。( )出处:《药品记录与数据管理要求》
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业从事药品生产活动,应当( )。
A.遵守法律、法规、规章、标准和规范
B.依法取得药品生产许可证
C. 保证全过程信息真实、 准确、完整和可追溯
D.确保生产过程持续符合法定要求
[判断题]从事药品生产活动,应当依法取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题] 从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其 内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( ) 要求。
A. 国家药品标准
B. 药品经营质量管理规范
C. 药品生产监督管理规范
D. 药品流通质量管理规范
[多选题] 从事药品生产活动,应当具备以下条件( )
A.有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求
