更多"[单选题] 药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性.一致性.药"的相关试题:
[判断题]药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业 药品生产质量管理体系等进行的检查。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查 药品研制的合规性、数据可靠性等,对( )开展的核查活动。
A.研制现场
B. 生产现场
C.研制单位
D.生产单位
[单选题]药品审评过程中,( )启动药品注册核查、检验。
A.基于风险
B. 依照申请人申请
C.根据举报投诉
D.根据申请类型
[判断题]药品上市后提出的补充申请,需要核查、检验的,参照有关药品注册核查、检验程序进行。
A.正确
B.错误
[判断题]申请人可以在接到药品注册核查通知后,开始准备相应核查工作。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后,需要药品注册生产现场核查的,药品核查中心原则上应当在受理后四 十日内完成核查工作。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实 施核查,同时告知申请人。
A.正确
B.错误
[单选题]贸易单证真实性、一致性审核包括贸易单据审核和物流背景核查( )。
A.对
B.错
[单选题]药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求,由( )制定公布。
A.国务院药品监督管理部门
B.药品审评中心
C. 药品核查中心
D.药典委
[多选题] 药品审评中心根据( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。出
处:《药品注册管理办法》
A. 申报注册的品种
B. 工艺
C. 设施
D. 既往接受核查情况
[判断题]会计师事务所及其注册会计师对出具报告所依据的文件资料内容的真实性、准确性和完整性进行核查和验证，并对出具审计报告的合法性和真实性负责。 （ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关 ( )与药品注册生产现场核查同步实施。
A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级市场监督管理部门
D.省级卫生健 康主管部门
[多选题]药品审评中心根据申报注册的( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
A.品种
B. 工艺
C.设施
D.既往接受核查情况
[判断题]药品注册生产现场核查可以与上市前药品生产质量管理规范检查同步进行。
A.正确
B.错误
[判断题]仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
A.正确
B.错误
[多选题] 药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等, 对药品的( )等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心 进行非处方药适宜性审查。
A. 环境可适性
B. 安全性
C. 有效性
D. 质量可控性
[判断题]药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违 反规定或者有不规范行为的,可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。
A.正确
B.错误
