更多"[多选题]标准复核,是指对申请人申报药品标准中( )等进行的实验室评估"的相关试题:
[不定项选择题]按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是
A．标准复核
B．样品检验
C．监督抽检
D．评价抽检
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是
A．首次申请上市仿制药
B．首次在中国销售的药品
C．首次申请生产仿制药
D．首次在中国生产的药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法不一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人应当在 ( )提出通用名称核准申请。
A.提出药品上市许可申请前
B. 提出药品上市许可申请时同时
C.药品上市许可申请审评期间
D.提出药物临床试验申请时
[不定项选择题]包括样品检验和药品标准复核的是
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
[单选题]药品注册检验中的样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对 样品进行的( )。
A.现场评估
B. 实验室评估
C.实验室检验
D. 抽样检验
[单选题]药品检验机构原则上应当在审评时限届满( )前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品 审评中心。
A.20 日
B.30 日
C.40 日
D.60 日
[不定项选择题]对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是
A．标准复核
B．样品检验
C．监督抽检
D．评价抽检
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
[判断题]审评过程中,药品审评中心无权提出质量标准单项复核。
A.正确
B.错误
[判断题]已列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称,在药品审评过程中可不进行药品通 用名称核准。
A.正确
B.错误
[单选题]样品检验时限为( ),样品检验和标准复核同时进行的时限为( )。
A.六十日;九十日
B. 九十日;六十日
C.三十日;六十日
D.三十日;九十日
[单选题]根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.医疗检验机构
[单选题]对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家
药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准
的药品质量标准。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
