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[单选题]以下用来制造医疗器械的是( )
A.合金弹簧钢
B.工具钢
C.不锈钢
D.滚动轴承钢
[单选题]以下关于医疗器械以下描述错误的是()
A. 医疗器械生产类:第二类医疗器械用户需出具市级以上药品监督管理部门颁发的第一类医疗器械生产
备案凭证
B. 医疗器械生产类:第三类医疗器械用户须出具医疗器械注册证及省级以上药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证
C. 医疗器械销售类:第二类医疗器械用户需出具市级以上药品监督管理部门颁发的第二类医疗器械经营备案凭证
D. 医疗器械销售类:第三类医疗器械用户须出具省级以上药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证
[判断题]即使医疗机构知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的,不能视为生产、销售不符合标准的医用器材罪的“销售”行为。( )
A.正确
B.错误
[单选题]提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门(撤销)已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,( )年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年
[判断题]医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国际标准;尚无强制性国际标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。( )
A.正确
B.错误
[判断题]从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械可以与受托的医疗器械一同存放。( )
A.正确
B.错误
[单选题]以下哪个材料无法用于制造 TATP( )
A.硫酸
B.丙酮
C.双氧水
D.氢氧化钠
[多选题]下列哪些医疗器械不需要提供医疗器械资质( )
A.医用无菌纱布
B.血压计
C.手提式便携制氧器
D.轮椅
[判断题]经营第一类医疗器械产品不需要办理医疗器械相关证件。
A.正确
B.错误
[判断题] 日常生活中有一些非医疗器械也可用于伤员的搬运,例如办公椅､毛毯等｡( )
A.正确
B.错误
[单选题] 关于以下医疗器械说法不正确的是( )
A. 刮痧板销售须出具省级以上药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证
B. X 线拍片机销售用户需出具市级以上药品监督管理部门颁发的第二类医疗器械经营备案凭证
C. 口腔照明灯生产用户需出具市级以上药品监督管理部门颁发的第一类医疗器械生产备案凭证
D. 人工关节生产用户须出具医疗器械注册证及省级以上药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证
答案解析:刮痧板属于一类医疗器械且第一类医疗器械销售无需收取特殊资质
[判断题]第二类医疗器械实行产品备案管理,第三类医疗器械实行产品注册管理。( )
A.正确
B.错误
[单选题]电除颤时,如电极板部位安放有医疗器械,除颤时电极板应远离医疗器械至少 以上 ( )
A.2.5cm
B.3.0cm
C.2.0cm
D.3.5cm
[判断题]评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。( )
A.正确
B.错误
[判断题]取得第三类《医疗器械经营许可证》后,才可以经营所有第三类医疗器械产品。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整,制定好的医疗器械分类目录应当向医疗行业公布。( )
A.正确
B.错误
[判断题]国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。( )
A.正确
B.错误
[单选题]第一类医疗器械实行产品( )管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。
A.备案 注册
B.备案 备案
C.注册 备案
D.注册 注册
[判断题]第三类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。( )正确应为:第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。
A.正确
B.错误
