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[单选题] 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次( )进行 1 次,每次至少( )
批。出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 一年,1
B. 两年,2
C. 三个月, 3
D. 半年,4
[单选题] 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次( )进行 1 次,每次至少( )
批。出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 一年,1
B. 两年,2
C. 三个月, 3
D. 半年,4
[单选题] 培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行( )次合格试验。出处:《GMP(2010 版)附录 1 第四十七条》
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
[单选题] 培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行( )次合格试验。出处:
《GMP(2010 版)附录 1 第四十七条》
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
[判断题]无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。( )
出处:《GMP(2010 版)附录 1 第四十七条》
A.正确
B.错误
[判断题]空气净化系统.设备.生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试
验。( )出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[多选题] 开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定 如实报送( )等有关数据.资料和样品。
A. 研制方法
B. 药理试验结果
C. 毒理试验结果
D.质量指标
[单选题]开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法.质量指标.药理及毒理试验结果等有关数据.资料和样品,经()批准。
[多选题]开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、 资料和样品。
A.研制方法
B. 药理试验结果
C.毒理试验结果
D.质量指标
[多选题]施工企业被建筑材料、建筑构配件和设备进行检验，通常应当按照（）进行，不合格的不得使用。
A.工程设计要求
B.按企业标准
C.施工技术标准
D.通行惯例
E.合同约定
[多选题]施工企业对建筑材料、建筑构配件和设备进行检验，通常应当按照（）进行，不合格的不得使用。
A.工程设计要求
B.企业标准
C.施工技术标准
D.通行惯例
E.合同约定
[单选题]药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求( )后,方可按方案开展 相关研究工作。
A.通知药品审评中心后
B.获得药品审评中心的批准后
C.完成生物等效性试验备案
D.获得第 三方认证后
[判断题]药物注册申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照批准的方案开展相关研究工作。
A.正确
B.错误
[单选题]如模拟喷气试验功能检验为不合格,应在排除故障后对( )防护区进行模拟喷气试验。
A.不合格的
B.所有的
C.未检查的
D.已检查的
[判断题]对格式条款的理解发生争议的，应当按照通常理解予以解释。
A.正确
B.错误
