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[多选题] 开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定 如实报送( )等有关数据.资料和样品。
A. 研制方法
B. 药理试验结果
C. 毒理试验结果
D.质量指标
[判断题]药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同 国务院有关部门制定。
A.正确
B.错误
[判断题] 药物非临床研究质量管理规范.药物临床试验质量管理规范由国
务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A.正确
B.错误
[判断题] 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构、省级以上疾病预防控制机构或者高等院校实施或者组织实施。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床 试验机构持续符合法定要求。
A.正确
B.错误
[单选题]国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起( )内决定是否同意并通知
临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。出处:《药品管理法》
A.九十日
B.九十个工作日
C.六十日
D.六十个工作日
[单选题] 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起( )内决定是否同意并通知
临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。出处:《药品管理法》,
A.九十日
B.九十个工作日
C.六十日
D.六十个工作日
[单选题]药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于查看材料
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚
[判断题]开展药物非临床研究,应当经过国务院药品监督管理部门批准。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起 60 个工作日内未通知的,视为拒绝申 请。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展 药物警戒工作。
A.省、自治区、直辖市人民政府
B. 国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业 协会
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规范 开展药物警戒工作。
A.正确
B.错误
[判断题]疫 苗临床 试验 仅由符合国务院药 品监督 管理 部门和国 务院卫 生健 康主管部门规定条 件的三 级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
[不定项选择题]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证,中国香港.澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后,方可进口。
A. GSP证书
B. 医药产品注册证
C. 通关证书
D. 营业执照
