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[单选题]药品批准文号中H代表( )
A.化学药
B.中药 C生物制品 D血液制品
[填空题] 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品
批准文号或者( )、( )。出处:《中华人民药品管理法实施条例》
第二章第九条,
[单选题]境内生产药品批准文号格式为( )
A.国药准字H(Z.S)+四位年号+四位顺序号
B.国药准字H(Z.S)C+四位年号+四位顺序号
C.国药准字H(Z.S)J+四位年号+四位顺序号。
D.国药准字H(Z.S)K+四位年号+四位顺序号。
[单选题]中国香港.澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为:
A.国药准字H(Z.S)+四位年号+四位顺序号
B.国药准字H(Z.S)C+四位年号+四位顺序号
C.国药准字H(Z.S)J+四位年号+四位顺序号。
D.国药准字H(Z.S)K+四位年号+四位顺序号。
[判断题] 未取得药品生产、经营许可证件和批准文号,非法生产、销售盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品,扰乱药品市场秩序,情节严重的,以非法经营罪追究刑事责任。
A.正确
B.错误
[单选题]某药厂在未取得批准文号的情况下，生产、销售其开发的药品，销售金额达200万元，结果导致3名用药者死亡。该药厂构成( )
A.生产、销售伪劣产品罪
B.生产、销售假药罪
C.生产、销售劣药罪
D.非法经营罪
[判断题]没有批准文号的药是劣药。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题]特殊用途化妆品批准文号每( )年重新审查一次。
A.1
B.2
C.3
D.4
[单选题]以下国产特殊用途化妆品的批准文号正确的是( )。
A.卫妆特进字(xxxx)第xxxx号
B.国妆特进字J********
C.国妆备进字J********
D.国妆特字G********
[判断题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.正确
B.错误
[多选题] 《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表 人.主要负责人应当履行的职责包括( )。
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C. 对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通
D. 对药品生产企业.供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开 展质量体系审核,保证持续合规
[多选题] 《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履
行的职责包括( )。出处:《药品生产监督管理办法》,
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人履行药品出厂
放行责任
C. 配备专门质量负责人履行药品出厂放行责任
D. 配备专门质量受权人独立负责药
品质量管理
[多选题]药品生产企业的法定代表人.主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:( )
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制.质量控制以及记录和数据真实性;
D.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;
E.其他法律法规规定的责任。
