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[多选题]药品生产许可中（ ）等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限。
A.技术审查
B.现场检查
C.企业整改
D.技术评定
[多选题]从事（ ）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A.制剂生产
B.原料药生产
C.中药饮片生产
D.药品广告
[多选题]《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（）。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通
D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
[判断题]根据《药品生产监督管理办法》相关规定，国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可以开展延伸检查。
A.正确
B.错误
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（ ）等工作。
A.许可
B.检查
C.处罚
D.检验
[判断题]开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。
A.如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B.如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定
C.药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D.经药品监督管理部门审查、不符合规定的，作出不予批准的书面决定并说明理由
[判断题]境外生产的药品，准备在中国境内上市，不适用《药品生产监督管理办法》。
A.正确
B.错误
[判断题]根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入。
A.正确
B.错误
[判断题]对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当（ ）。
A.采取防止污染、交叉污染的控制措施
B.定期检查评估控制措施的适用性
C.定期检查评估控制措施的有效性
D.采取防止混淆和差错的控制措施
[多选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。
A.厂房环境
B.药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[多选题]开展药品生产监督检查过程中，如果发现被检查单位涉嫌违反药品（ ），药品监管部门应当及时采取现场控制措施。
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.规章
[多选题]根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（ ）。
A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B.处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C.五年禁止从事药品生产经营活动
D.可以由公安机关处五日以内的拘留
[多选题]药品生产监督检查的类型为（ ）。
A.许可检查
B.常规检查
C.有因检查
D.其他检查
[多选题]药品生产监督检查应当坚持（ ）原则。
A.风险管理
B.全程管控
C.从重从快
D.简政放权
[判断题]坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理。
A.正确
B.错误
