更多"[判断题]境外生产的药品，准备在中国境内上市，不适用《药品生产监督管理"的相关试题:
[单选题]《境外直接投资人民币结算试点管理办法》所称境外直接投资是指境内机构经境外直接投资主管部门核准，使用（ ）资金通过设立、并购、参股等方式在境外设立或取得企业或项目全部或部分所有权、控制权或经营管理权等权益的行为。
A.人民币
B.美元
C.欧元
D.任何币种均可
[判断题]《境外直接投资人民币结算试点管理办法》中所称的境内机构是指我国境内非金融企业，境内金融机构的境外直接投资人民币结算业务管理不得参照该办法执行。
A.正确
B.错误
[多选题]下列在中国境内上市的药品，无需取得药品注册证书的是（ ）。
A.未实施审批管理的中药材
B.未实施审批管理的中药饮片
C.已实施审批管理的中药材
D.已实施审批管理的中药饮片
[判断题]在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。
A.正确
B.错误
[多选题]境内银行业金融机构、境内机构违反《境外直接投资入民币结算试点管理办法》（中国人民银行公告〔2011〕第 1号）有关规定的，中国人民银行会同国家外汇管理局可以依法进行（）。
A.通报批评
B.处罚
C.禁止银行、境内机构继续开展跨境人民币业务
D.以上均是
[判断题]在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（ ）履行药品上市许可持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[单选题]根据《境外直接投资人民币结算试点管理办法》规定，境内机构可以将其所得的境外直接投资利润以（ ）汇回境内。
A.人民币
B.美元
C.欧元
D.任何币种均可
[判断题]药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（ ）。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[简答题]《境外机构人民币银行结算账户管理办法》所称的境内银行业金融机构是指依法具有办理国内外结算等业务经营资格的境内中资银行,不包括境内外资银行。
[多选题]药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ ）。
A.签订质量协议
B.签订委托协议
C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D.监督受托方履行有关协议约定的义务
[单选题]境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内（ ）。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。
A.正确
B.错误
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[判断题]境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。
A.正确
B.错误
[判断题]对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。
A.正确
B.错误
