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[单选题]对于电子记录原始数据审核的期望不正确的是：
A.书面程序和培训和审核和审计和自检控制确认人员实施对原始电子记录执行充分的审核和批准
B.数据审核程序应该描述相关原始电子数据和相关数据的审核
C.数据审核的文件
D.程序可不描述数据审核发现错误或遗漏需要采取的行动
[单选题] 对于纸质记录原始数据审核的期望不正确的是:
A. 书面程序和培训和审核和审计和自检控制确认人员实施对原始数据充分的审核和批准
B. 数据审核程序应该描述相关原始数据的审核
C. 数据审核的文件
D. 程序应该描述如果数据审核发现错误或遗漏需要采取的行动
[单选题] GxP对于原始数据的要求不包括:
A. 应该审核原始数据
B. 应该保存原始数据和/或保持了原始数据的内容和意思的经核实无误的和经过确认的副本
C. 任何人都可以查阅的
D. 应该在整个记录保持期间都是完整的、持久的和容易查阅和阅读的
[多选题] GxP对于原始数据的要求包括( )。
A. 应审核原始数据
B. 应保存原始数据
C. 原始记录应在整个记录保持期间都是完整的、持久的和容易查阅和阅读的
D. 应该保存原始数据和/或保存了原始数据的内容和含义的经核实无误的副本
[单选题] 对于电子记录同步性的期望不正确的是:
A. 能被人员调整的系统时间/日期标记
B. 程序和维护项目确保时间/日期标记与GxP操作同步
C. 允许一个活动相对另一活动的定时识别的控制
D. 系统在活动的同时对于用户的可用性
[填空题] 审核具体记录内容的方法，比如关键数据字段和元数据比如在纸质记录上划掉的和在电子记录中的( )，应该符合所有适用的法规要求并基于风险。
[单选题]进口开证业务中应注重申请人结算往来记录审核。审核开证申请人在我行近年内发生的开证付款记录，尤其注意相同交易对手的往来记录情况，是否与交易对手发生贸易纠纷，是否存在无理拒付、延付等不良事件。
A.对
B.错
[判断题]每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品生产日期后一年。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题] 原始记录审核的特别风险管理考虑不正确的是
A. 当员工选择仅仅依赖从不符合适用的法规对原始记录的期望的计算机系统中打印纸质或PDF报告时可能会出现数据完整性风险
B. 任何与期望结果的重大偏离应充分的记录并调差
C. 质量保证部门可不必对审计追踪、源数据和元数据进行抽查
D. 系统可能设计用来通过不同的方法来促进审计追踪的审核
[多选题] 电子记录应定期测试从存储位置检索到归档电子记录的能力,本内容应当经过确认,并须定期进行 。
A. 重现
B. 复核
C. 审计
D. 再确认
[单选题] 审计追踪被认为是()的一部分。负责审核CGMP记录的人员在审核记录的其他部分时,应对与该记录相关联的,用于捕捉关键数据变化的审计追踪进行审核(例如, §211.22(a), 211.101(c), 211.194(a)(8), 和212.20(d))。举例来说,所有生产和检验记录,包括审计追踪,必须由质量部门(§ 211.192)审核和批准。这与对纸质数据审核中,要对划掉的数据进行评估是类似的。
A. SOP
B. 文件
C. 记录
[单选题]审计追踪被认为是（）的一部分。负责审核CGMP记录的人员在审核记录的其他部分时，应对与该记录相关联的，用于捕捉关键数据变化的审计追踪进行审核（例如,§211.22(a),211.101(c),211.194(a)(8),和212.20(d)）。举例来说，所有生产和检验记录，包括审计追踪，必须由质量部门（§211.192）审核和批准。这与对纸质数据审核中，要对划掉的数据进行评估是类似的。
A.SOP
B.文件
C.记录
