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[判断题]第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
[单项选择]第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A. 半年
B. 一年
C. 一年半
D. 二年
E. 二年半
[填空题]从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。
[判断题]各级人民政府食品药品监管部门对食品生产经营者生产经营食品的安全负责。
[判断题]食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行中存在问题的，应当立即向食品药品监管部门报告。
[单项选择]2017年11月14日电，从陕西省食品药品监管局获悉：从11月16日起，该省食品药品监管部门将全面实施（）管理，食品生产经营者风险等级越高，监管部门检查频次将越多。
A. 风险等级
B. 风险分类
C. 风险分级
D. 风险划级
[填空题]第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
[判断题]《餐饮服务许可审查规范》适用于食品药品监管部门对餐饮服务提供者餐饮服务申请的审查。
[填空题]第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。
[填空题]未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款。
[单项选择]根据国家食品药品监督管理局有关规定，开办第三类医疗器械生产企业，符合质量管理体系要求的内审员不少于（）名。
A. 1名
B. 2名
C. 3名
[单项选择]食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告；食品生产企业需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，（）
A. 应当当日报告时间、地点
B. 应当提前报告时间、地点
C. 可自行销毁并做好记录，无需向监管部门报告
D. 可自行销毁并做好记录，并于产品销售后7日内向监管部门报告
[填空题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
[简答题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？
[判断题]医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。
[判断题]从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
[填空题]医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
[单项选择]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（ ）元以下的罚款。
A. 5000；1万
B. 1万；2万
C. 5000；2万
