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[多项选择]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。
A. 国际标准
B. 国家标准
C. 行业标准
D. 注册产品标准
[填空题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
[多项选择]在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。
A. 进行调查
B. 提供相关资料
C. 采取必要的控制措施
D. 可不予理会
[填空题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
[填空题]医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。
A. 5个
B. 10个
C. 15个
D. 20个
[判断题]生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
[填空题]医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
[填空题]医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（）。
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[判断题]第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
[填空题]提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚款，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
[填空题]医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）
[判断题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。
[填空题]根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取（）、（）、（）、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
[填空题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
[单项选择] 下列关于健康保险与医疗器械行业的协调发展，说法正确的是（）。 ①保险业可以为医疗器械生产厂家提供资金支持 ②健康保险可以间接促进初级医疗系统对于医疗器械的需求，提升我国医疗器械行业的整体水平 ③健康保险重视健康管理，对保健医疗器械的需求减少 ④健康保险重视健康管理，对保健医疗器械的需求增加
A. ①②③
B. ①③④
C. ②③④
D. ①②④
[多项选择]从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？ （）
A. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C. 有保证医疗器械质量的管理制度
D. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
E. 产品研制、生产工艺文件规定的要求
[简答题]未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？
