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[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。
A.正确
B.错误
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[多选题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当（ ）。
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
[判断题]化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的，其登记状态维持不变，相关药品制剂申请可通过审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]化学原料药均需进行关联审评审批，不能申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示。
A.正确
B.错误
[判断题]药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。
A.正确
B.错误
[判断题]选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，药品制剂注册申请人应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
A.正确
B.错误
[多选题]直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当确保（ ）。
A.遵守关联审评审批的有关要求
B.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范
C.产品符合药用要求
D.产品符合保障人体健康、安全的标准
[多选题]经批准或者关联审评审批的（ ）一并赋予统一编码。
A.原料药
B.直接接触药品的包装材料和容器生产场地
C.制剂
D.境外生产场地
[多选题]药品包装应当（ ）。
A.适合药品质量的要求
B.方便储存
C.方便运输
D.方便医疗使用
[判断题]药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
A.正确
B.错误
[多选题]《疫苗管理法》规定，对（ ），国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
A.多联多价疫苗
B.创新疫苗
C.疾病预防、控制急需的疫苗
D.进口疫苗
[判断题]对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当免于审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。
A.正确
B.错误
[判断题]药品制剂申请人提出药品注册申请时，不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器。
A.正确
B.错误
[单选题]药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（ ）。
A.质量合格标志
B.认证书
C.说明书
D.药品注册证书
[判断题]药品包装应当按照规定印有或者贴有标签或者附有说明书。
A.正确
B.错误
[判断题]药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
A.正确
B.错误
