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[多选题]下列有关不良反应报告说法不正确的是（）
A.对于自发报告，如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人可以降级评价
B.持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息
C.个例药品不良反应报告的填写应当真实、准确、完整、规范，符合相关填写要求
D.因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后12小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
[单选题]关于不良反应报告，以下说法正确的是（）
A.癌症患者用药后出现皮疹，后因癌症进展而死亡，应将“皮疹”报告为严重不良事件，属于死亡
病例
B.癌症患者用药后出现皮疹，后因癌症进展而死亡，应将“皮疹”报告为严重不良事件，但不属于
死亡病例
C.癌症患者用药后出现皮疹，后因癌症进展而死亡，不应将“皮疹”报告为严重不良事件，也不属
于死亡病例
D.癌症患者用药后出现皮疹，后因癌症进展而死亡，不需要报告“皮疹”的不良事件
[单选题]关于自发不良反应报告，以下说法不正确的是
A. MAH应定期检索文献，报告其中的个例不良反应。
B.文献检索获得的非个例不良反应，在PSUR中进行汇总分析，不需要向国家报告。
C.药品零售企业收集的不良反应，由零售企业向国家报告。
D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良反应病例。
[多选题]药品不良反应报告、监测以及上市后风险管理所有内容的工作制度，其中个例药品不良反应报告的处理包含为（ ）。
A.个例药品不良反应报告处理
B.药品群体不良事件处理
C.境外发生的严重药品不良反应处理
[单选题]获知严重不良反应后，当符合最低报告要求的不良反应报告的上报时限不迟于为（ ）。
A.7日
B.15日
C.30日
D.60日
[单选题]获知非严重不良反应后，当符合最低报告要求的不良反应报告的上报时限不迟于为（ ）。
A.7日
B.15日
C.30日
D.60日
[单选题]关于青霉素不良反应的说法不正确的是
A.局部刺激症状如注射部位疼痛、硬结较常发生
B.有明显的肾毒性和耳毒性
C.可发生过敏性休克、荨麻疹、血管神经性水肿等
D.可引起接触性皮炎、血清病样反应等
E.一旦发生休克,可用肾上腺素和糖皮质激素抢救
[多选题]持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含（ ）的相关信息
A.可识别的患者
B.可识别的报告者
C.怀疑药品
D.药品不良反应
[单选题]医疗机构发现与用药有关的严重不良反应,必须及时报告,有权接受其报告的单位是()
A.药品监督管理部门和卫生计生行政部门
B.药品生产主管部门和药品经营主管部门
C.药品检验机构和疾病预防控制机构
D.卫生监督机构和卫生计生行政部门
E.疾病预防控制机构和卫生监督机构
[多选题]持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含（ ） 、（ ）、（ ） 和（ ） 。
A.可识别的患者
B.可识别的报告者
C.怀疑药品
D.药品不良反应的相关信息
[单选题]医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时报告。有权接受其报告的单位是
()
A.药品检验机构和疾病预防控制机构
B.卫生监督机构和卫生计生行政部门
C.药品生产主管部门和药品经营主管部门
D.疾病预防控制机构和卫生监督机构
E.药品监督管理部门和卫生计生行政部门
[单选题]以下哪种不属于自发不良反应报告
A. 医药代表从医生处获
B.患者拨打公司热线
C.上市后临床研究中 公司人员检索文献获 C
得的不良反应报告
D.报告的不良反应
