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发布时间:2024-01-13 03:55:27

[多项选择]非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。
A. 处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求)等
B. 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C. 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
D. 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

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[多项选择]最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。
A. 产品灌装(或灌封)
B. 高污染风险(指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况)产品的配制和过滤
C. 眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封)
D. 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
[多项选择]最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。
A. 轧盖
B. 灌装前物料的准备
C. 产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
D. 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
[判断题]无菌操作室的灭菌无菌操作室的地面、墙壁和工作台的灭菌可用2%的新洁尔敏或70%的酒精擦洗,然后用紫外灯照射约20min。使用前用70%的酒精喷雾,使空间灰尘落下。一年中要定期一、二次用甲醛和高锰酸钾熏蒸。
[判断题]无菌罐无菌环境被破坏也可以继续生产。
[单项选择]生产商业无菌的康美包产品是通过喷淋()来完成对包材的灭菌。
A. 硝酸
B. 液碱
C. 双氧水
[单项选择]生产过程中如果无菌罐无菌环境遭到破坏则()。
A. 继续生产
B. 停车排空
C. 从回流排放一部分继续生产
[简答题]简述利乐生产线无菌产品生产要素。
[判断题]中心静脉置管操作时应严格遵守无菌技术操作规程,使用的医疗器械、器具等必须达到灭菌水平。
[多项选择]在灭菌操作过程中应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车(盘或其它装载设备)产品或物料均应贴签。标签内容至少包括哪些内容?()
A. 品名
B. 批号
C. 标明是否已经灭菌
D. 包装规格
[判断题]无菌罐生产过程失去蒸汽1分钟会破坏无菌环境。
[填空题]明确要求对双手喷洒酒精灭菌的取样SOP有气体无菌取样操作标准书、()。
[简答题]微生物培养必须无菌操作,常用的灭菌方法有哪三种?
[单项选择]在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
A. 物料
B. 设备
C. 人数
D. 耗材
[判断题]CSSD的功能及任务:承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。
[判断题]《医院感染管理规范》中规定,自然挥发薰蒸法的甲醛薰箱可以用于消毒和灭菌以及无菌物品的保存。
[填空题]无菌包装产生的条件是(),无菌的包装材料,无菌管道输送,无菌环境的形成与维持,无菌产品
[判断题]医院必须常规开展灭菌物品的无菌检查。
[多项选择]非无菌原料药()等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。
A. 精制
B. 干燥
C. 粉碎
D. 包装
[填空题]无菌包装的形成条件应具备原料无菌、()、包装材料无菌、无菌环境包装。

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