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[多项选择]原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。
A. 细菌内毒素
B. 有机杂质
C. 无机杂质
D. 残留溶剂
[多项选择]按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
A. 描述产品中存在的已知和未知的杂质情况
B. 定性分析指标
C. 产品含量范围
D. 已确认杂质的类别
[单项选择]采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
A. 细菌内毒素
B. 微生物
C. 污染物
D. 残留物
[多项选择]原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。
A. 返工
B. 重新加工
C. 回收
D. 销毁
[单项选择]麻醉药品和毒性药品的原料药实行（）。
A. 一级管理
B. 二级管理
C. 三级管理
D. 四级管理
E. 五级管理
[多项选择]质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。
A. 生产操作不影响检验结果的准确性
B. 人员操作不影响检验结果的准确性
C. 检验操作对生产无不利影响
D. 人员操作对生产无不利影响
[单项选择]杂质检查一般为（）。
A. 限度检查
B. 含量检查
C. 检查最低量
D. 检查最大允许量
[单项选择]无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。
A. 无菌制剂和无菌原料
B. 口服固体制剂
C. 无菌原料
D. 无菌制剂
[多项选择]制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）
A. 应符合中国药典的规定
B. 中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准
C. 同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目
D. 制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证
[单项选择]有机酯类原料药通用名命名时（）
A. 不列酸名
B. 酸名列前，碱基列后
C. 酸名列后，碱基列前
D. 酸名列前，盐基列后
E. 酸名列后，盐基列前
[多项选择]以下属于解热镇痛、抗炎、抗风湿药的原料药有哪些（）。
A. 布洛芬
B. 对乙酰氨基酚
C. 美洛昔康
D. 氯氮平
[多项选择]原料药生产污染的控制要求有（）。
A. 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
B. 带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
C. 生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
D. 原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
[单项选择]以下属于四环素类的原料药是（）。
A. 吡拉西坦
B. 奥美拉唑
C. 土霉素
D. 缬沙坦
[单项选择]以下原料药的通用名命名正确的是（）
A. 氯苯那敏
B. 溴化苄烷铵
C. 次硝酸铋
D. 腺苷三磷酸
E. 氢化可的松醋酸酯
[多项选择]原料药或中间产品的包装要求有（）。
A. 容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染
B. 容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量
C. 对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签
D. 对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化
[多项选择]原料药或中间产品混合操作可包括（）。
A. 将数个小批次混合以增加批量
B. 将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
C. 将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
D. 将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并
