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[单选题] 培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行( )次合格试验。出处:《GMP(2010 版)附录 1 第四十七条》
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
[单选题] 培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行( )次合格试验。出处:
《GMP(2010 版)附录 1 第四十七条》
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
[单选题] 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次( )进行 1 次,每次至少( )
批。出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 一年,1
B. 两年,2
C. 三个月, 3
D. 半年,4
[单选题] 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次( )进行 1 次,每次至少( )
批。出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 一年,1
B. 两年,2
C. 三个月, 3
D. 半年,4
[判断题]无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。( )
出处:《GMP(2010 版)附录 1 第四十七条》
A.正确
B.错误
[判断题]空气净化系统.设备.生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试
验。( )出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[单选题]如模拟喷气试验功能检验为不合格,应在排除故障后对( )防护区进行模拟喷气试验。
A.不合格的
B.所有的
C.未检查的
D.已检查的
[判断题]煤气爆发试验要求连续 3次合格才能允许点火。
A.正确
B.错误
[单选题]在送煤气过程中,做煤气爆发试验必须连续几次合格:
A.2次
B.1次
C.3次
[单选题]新安装的灭菌器生物监测连续3次合格，BD测试连续3次合格物理检测（）次合格后灭菌器方可使用
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
[单选题]气体灭火系统竣工验收时,应通过模拟( )和模拟喷气试验对系统功能进行检查。
A.灭火
B.启动试验
C.报警
D.充气
[填空题]工艺验证应当包括首次验证|影响产品质量的重大变更后的验证|必要的( )以及在产
品生命周期中( )_____的,以确保工艺始终处于验证状态。 出处:《药品生产质量管理
规范》
[填空题] 工艺验证应当包括首次验证|影响产品质量的重大变更后的验证|必要的()以及在产品生命周期中()_____的,以确保工艺始终处于验证状态。 出处:《药品生产质量管理规范》
[单选题]每年应对气体灭火系统每个防护区进行（ ）次模拟启动试验，并应进行（ ）次模拟喷气试验。
A.1,2
B.1,1
C.2,2
D.2,1
[多选题]应结合变压器停电，对排油注氮装置进行模拟试验，装置应能正常工作。模拟试验装置的排油功能和注氮功能包括（）
A.在消防柜的端子排上，断开“氮气阀”、“排油阀”的连接线，以信号灯代替。
B.在控制柜上试验“手动启动”。
C.在控制柜上模拟“压力释放阀”、“断路器跳闸”、“轻瓦斯保护”或其它控制信号，试验“防爆自动启动”。
D.在控制柜上模拟“感温火灾探测器”、“重瓦斯保护”、“断路器跳闸”或其它控制信号，试验“灭火自动启动”。
[单选题]业主为验证桥梁的安全性，要求承包商对模拟桥梁进行破损性试验发生的费用属于
A.业主方的研究试验费
B.业主方的建设单位管理费
C.业主方的勘察设计费
D.承包方的检验试验费
[单选题]二氧化碳灭火系统应采用( )灭火剂进行模拟喷气试验。
A.压缩空气
B.氮
C.二氧化碳
D.卤代烷
