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[判断题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定期开展上市后评 价。
A.正确
B.错误
[判断题]药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品, 并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
[判断题]持有人应当主动开展药品上市后研究,加强对已上市药品的持续管理。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究,对药品的( )进行进一步确证,加强对已 上市药品的持续管理。
A.安全性
B.有效性
C.专属性
D.质量可控性
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品
不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
出处:《药品管理法第七章》
A.正确
B.错误
[判断题]对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内 按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的,持有人应当与药品审评 中心商定提出补充申请、备案或者报告的具体期限。
A.正确
B.错误
[单选题]对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要 求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
[填空题]药品上市许可持有人应当建立( ),每年将药品生产销售|上市后研究|风险管理等情况按照规定向省|自治区|直辖市人民政府药品监督管理部门报告。出处:《药品管理法》,
[填空题] 药品上市许可持有人应当建立()，每年将药品生产销售|上市后研究|风险管理等情况按照规定向省|自治区|直辖市人民政府药品监督管理部门报告。出处:《药品管理法》,
[多选题]持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的( )进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.其他适应症的可适用性
[判断题]药品上市许可持有人有是否制定药品上市后风险管理计划的自由裁量权。
A.正确
B.错误
[多选题] 申请药品注册,应当提供( )资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控
性。出处:《药品注册管理办法》
A.真实
B.充分
C.可靠
D.全部
[填空题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性|有效性和质量可控性定期开展( )_。
出处:《药品管理法第七章》
