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[多选题]国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的( )。
A.质量
B.疗效
C.反应
D.市场行情
[单选题](单选题)药品生产、经营、使用单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时,需( )
A.向辖区药品不良反应监测中心报告
B.进行详细记录、调查
C.依国家要求填写报表
D.进行详细记录、调查,并按要求填写报表,向辖区药品不良反应监测中心报告
E.向国家药品不良反应监测中心报告
[单选题]国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业,属于( )
A. 失信等级
B. 严重失信等级
C. 警示等级
D. 守信等级
[多选题]药品生产企业生产药品必须
A.A.取得《药品生产许可证》
B.B.取得《药品经营许可证》
C.C.取得药品的批准文号
D.D.取得药品的GSP认证证书
[单选题]药品生产企业作出二级召回决定后,应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是
A.72小时内
B.24小时内
C.7日内
D.48小时内
[单选题]药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是( )
A.GAP 、GUP
B.GSP、GAP
C.GUP、GAP
D.GMP、GSP
[判断题]药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产、经营企业和医疗机构必须配备（
A.药学大专以上毕
业生
B.药师
C.专门药学工作人员
D.依法经过资格认
定的药学技术人
员
[单选题]对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
[判断题]药品经营使用单位必须对购进药品进行质量验收，合格者方可销售和使用( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的( ),必须每年进行健康检查。
A.岗位操作人员
B.工作人员
C.生产车间的工作人员
D.直接接触药品的工作人员
[判断题] 危废接收单位必须持有合法的危险废物经营许可资质,符合《危险废物经营许可证管理办法》的要求,危废承运单位需有危险货物道路运输许可资质,安环部负责监管()
A.正确
B.错误
[多选题] 以下哪些违法行为,生产、销售药品的直接负责的主管人员,可能会被终身禁止从事药品生产经营活动。( )
A. 变质的药品
B. 被污染的药品且情节严重
C. 未经批准在药品生产过程中进行重大变更且情节严重
D. 使用未经核准的标签、说明书且情节严重
[多选题]《药品生产许可证》必须标明( )。
A.有效期
B.生产范围
C.药品品种
D.剂型
[单选题]关于药品生产、经营企业购销药品应遵守的规 定，下列说法不正确的是（D）药品经营企业可以购进、销售医疗机构制 剂
A.药品的购销行为由企 业负责，承担法律责 任
B.药品生产企业不得在 核准的地址以外的场 所储存或者现货销售 药品
C.不得为他人以本企业 的名义经营药品提供 场所或资质证明文件
D.药品经营企业可以购 进、销售医疗机构制 剂
[多选题] 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )负责。
A. 安全性
B. 有效性
C. 可及性
D. 质量可控性
[多选题] 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。
A. 药品上市许可持有人
B. 具有药品生产资格的企业
C. 具有药品经营资格的企业
D. 具有药品进口资格的企业
