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[单选题]临床试验药物应当
A.在市级药品监督管 理部门审核合格的车 间制备
B.在符合《药品生产质 量管理规范》的车间 制备
C.在符合《药物临床试 验机构资格认定办法 》的车间制备
D.在符合《药品注册管 理办法》的车间制备
[单选题]临床试验药物应当（ B ）在符合《药品生产质 量管理规范》的车间 制备
A.在市级药品监督管 理部门审核合格的车 间制备
B.在符合《药品生产质 量管理规范》的车间 制备
C.在符合《药物临床试 验机构资格认定办法 》的车间制备
D.在符合《药品注册管 理办法》的车间制备
[单选题]应当对临床试验用药物的质量负责的人是
A.研发者
B.生产者
C.申请人
D.药品监督管理部门
[单选题]应当对临床试验用药物的质量负责的人是（C）申请人
A.研发者
B.生产者
C.申请人
D.药品监督管理部门
[单选题]对药物临床试验申请应当自受理之日起( )内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
A. 50 日
B.60 日
C.70 日
D.80 日
[单选题]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床 试验是：
A.各期临床试验
B.I期临床试验
C.II期临床试验
D.III期临床试验
[单选题]有关生物等效性试验表述不正确的是：C 因为并非对于新药进 行临床试验，故无需 遵守《药物临床试验 质量管理规范》 (GCP
A.通过生物等效性等标 准验证同一药物不同 时期产品的前后一致 性，如临床试验用药 品(尤其是用于确定 剂量的试验药)和拟 上市药品
B.评估药品的药学等效 性
C.因为并非对于新药进 行临床试验，故无需 遵守《药物临床试验 质量管理规范》 (GCP
D.评估药品的治疗等效 性
[单选题]新药临床试验，必须执行《药物临床试验质量管 理规范》(Good clinical practice, GCP) ,根据研究目的不同，可将临床试验分为几期：
A.1
B.2
C.3
D.4
[多选题] 以下情形中,申请人应当提出新的药物临床试验申请的是( )
A. 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症的
B. 获准开展药物临床试验的药物拟与其他药物联合用药的
C. 获准上市的药品增加适应症需要开展药物临床试验的
D. 药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更,可能增加受试者安全性风险的
[单选题]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床 试验是：（ A ）。
A.各期临床试验
B.I期临床试验
C.II期临床试验
D.III期临床试验
[单选题]药物临床试验分为（）
A.二期
B.三期
C.四期
D.五期
[单选题]药物临床研究必须执行下列哪项规定：C 《药物临床试验质量 管理规范》(GCP)
A.《药物非临床研究质 量管理规范》 (GLP)
B.《药品生产质量管理 规范》(GMP)
C.《药物临床试验质量 管理规范》(GCP)
D.《中药材生产质量管 理规范》(GAP)
