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[多选题]一键顺控现场调试项目包括:( )、安全性试验、性能试验、稳定性试验。
A.结构和外观检查
B.功能试验
C.界面试验
D.防误试验
[单选题]稳定性试验是测试一键顺控功能长时间运行、操作的稳定性。对一键顺控功能的稳定性的技术要求是一键顺控功能相关的监控主机、智能防误主机等设备同时投入运行,连续运行试验( )小时。
A.24
B.36
C.48
D.72
[多选题]药物的稳定性试验不包括
A.影响因素试验
B.加速试验
C.药动学参数试验
D.长期试验
E.药效学观察
[多选题]稳定性试验需要考察pH值的是
A.滴眼剂
B.涂膜剂
C.糖浆剂
D.注射剂
E.凝胶剂
[单选题]关于加速稳定性试验说法错误的是
A.需要观察三批样品(市售包装)
B.试验的温度为(40±2)℃
C.试验的湿度为75%±5%
D.需观察三个月
E.根据化学动力学原理预测药物的有效期
[单选题]药品的长期稳定性试验至少需要观察
A.3个月
B.6个月
C.12个月
D.18个月
E.24个月
[单选题]稳定性试验需要考察融变时限的是
A.丸剂
B.片剂
C.栓剂
D.颗粒剂
E.胶囊剂
[单选题]不属于丸剂稳定性试验考核项目的是
A.溶散时限
B.含量测定
C.性状
D.微生物限度检查
E.粒度
[单选题]片剂稳定性试验的重点考察项目不包括
A.含量
B.有关物质
C.崩解时限
D.均匀度
E.溶出度或释放度
[单选题]关于药物制剂稳定性试验的说法,错误的是
A.为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据
B.通过试验建立药品的有效期
C.影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
D.加速试验是在温度60C+2°C和相对湿度75%+5%的条件下进行的
E.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的
[单选题]下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是
A.影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
C.制剂不同于原料药,不需要进行稳定性实验
D.加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的
E.不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
[单选题]关于稳定性试验的基本要求,下列叙述错误的是
A.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
C.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
[不定项选择题]制剂的包装与贮藏是制剂稳定的重要保障,制剂的包装与贮藏条件应根据制剂稳定性试验的影响因素及其考察结果,选用不同的包装盒贮藏条件。
关于冷处的贮藏温度要求叙述正确的是
A.2~10℃
B.2~15℃
C.5~10℃
D.5~15℃
E.5~20℃
[单选题]下列何种温度℃/相对湿度%常用于固体制剂的加速稳定性试验
A.60℃/98%
B.20℃/95%
C.30℃/97%
D.20℃/75%
E.40℃/75%
[单选题]药物稳定性加速试验是根据
A.道尔顿定律
B.化学动力学原理
C.酶促原理
D.增容原理
E.相似相容原理