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发布时间:2023-12-13 02:34:07

[填空题] 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后日( )内。出处:《药物警戒管理规程》MSQ047(5.4.5),

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[填空题] 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后()日内。出处:《药物警戒管理规程》MS-Q047(5.4.5)
[填空题] 对新药监测期内的药品,自取得批准证明文件之日起每满年提交一次定期安全性
更新报告,直至首次再注册,以后每()年报告一次;其他药品,每()年报告一次。出处:
《药物警戒管理规程》MS-Q047(5.4.4),
[填空题] 对新药监测期内的药品,自取得批准证明文件之日起每满()年提交一次定期安全性
更新报告,直至首次再注册,以后每( )年报告一次;其他药品,每年报告一次。出处:
《药物警戒管理规程》MS-Q047(5.4.4),
[多选题]全面结算会员期货公司应当在定期报告中向中国证监会派出机构报告的事项有( )。
A.非结算会员名单及其变化情况
B.金融期货结算业务所涉及的内部控制制度的执行情况
C.金融期货结算业务所涉及的风险管理制度的执行情况
D.中国证监会规定的其他事项
[多选题]全面结算会员期货公司应当在定期报告中向中国证券监督管理委员会派出机构报告下列( )事项。
A.非结算会员名单及其变化情况
B.金融期货结算业务所涉及的内部控制制度的执行情况
C.金融期货结算业务所涉及的风险管理制度的执行情况
D.中国证券监督管理委员会规定的其他事项
[单选题]药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品
A.不予再注册
B.3年内不予再注册
C.5年内不予再注册
D.10年内不予再注册
[单选题]国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年()前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。
A.5月1日
B.6月1日
C.4月1日
D.7月1日
[单选题]起重机械使用单位应当在定期检验有效期届满()前,向检验检测机构提出定期检验申请。
A.3个月
B.1个月
C.2个月
D.6个月
[多选题]下列关于研发期间安全性更新报告的说法,正确的有( )。
A.申办者应 当定期在药品 审评中心网站提交研 发期间安全性 更新报告
B. 研发 期间安全 性更 新报告 应当每半年提交一次
C.研发期 间安全性更新报告提 交的具体时间可由申办 者自行确 定
D. 药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期
[判断题]基金托管人要编制基金资产净值、份额净值、申购赎回价格,对管理人的各类定期报告和定期更新的招募说明书等进行复核、审查。()
A.正确
B.错误
[单选题]实行定期定额征收方式的个体工商户需要停业的,应当在停业前向主管税务机关办理停业报告,纳税人停业期不得超过(  )。
A.6个月
B.1年
C.2年
D.3个月
[单选题]获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求( )研发期间安全性更新报告。
A.每两年提交一次
B. 每年提交一次
C.每半年提交一次
D. 每三个月提交一次
[判断题] 财务会计报告包括财务报表和其他应当在财务会计报告中披露的相关信息和资料。( )


A.正确
B.错误
[不定项选择题]()的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

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