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[判断题]第四十五条 ( )当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,应当对最差条件产品的选择依据进行评价,当生产线引入新产品时,无需再次进行评价。()
A.正确
B.错误
[单选题]第四十条 ( )清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行( )。
A. 一次
B. 连续两次
C. 连续三次
D. 连续五次
[判断题]第三十九条 ( )在清洁验证中,不能采用反复清洗至清洁的方法。()
A.正确
B.错误
[判断题]第四十七条 ( )应当采用擦拭取样和(或)对清洁最后阶段的淋洗液取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。如果采用淋洗的方法,应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。()
A.正确
B.错误
[填空题]第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代( )。
[判断题]从点火方式来说,柴油机采用压燃方式,汽油机采用点燃方式。()
A.正确
B.错误
[判断题]信用审批后评价采用现场后评价和非现场后评价相结合的方式，原则上应采用非现场后评价，必要时可向工商、税务、环保等部门咨询了解情况。（）
A.正确
B.错误
[判断题]第四十四条( )应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内,存放期不得超过规定时限。()
A.正确
B.错误
[单选题]能力验证是指依据预先制定的准则,采用()的方式,评价参加者的能力。
A.检验检测机构内人员比对
B.检验检测机构间比对
C.检验检测机构内设备比对
D.期间核查
[单选题]第四十一条 ( )当使用人工清洁程序时,应当评估影响清洁效果的各种因素,如操作人员、清洁规程详细程度(如淋洗时间等),对于人工操作而言,如果明确了可变因素,在清洁验证过程中应当考虑相应的( )。
A. 最差条件
B. 最佳条件
C. 常规条件
D. 特殊条件
[填空题]第四十三条 设备的( )应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。
[单选题]精益化管理自评价应采用( )评价方式。
A.专业人员
B.运维人员
C.检修人员
D.管理人员
[多选题]第四条 ( )验证总计划应当至少包含以下( )信息。
A.确认与验证的基本原则
B.确认与验证活动的组织机构及职责
C.待确认或验证项目的概述
D.确认或验证方案、报告的基本要求
[填空题]第四十四条A/B级洁净区应当使用( )的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
[多选题]( )第一百四十三条 多选题( QA.VD )清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备( )、所使用的( )和( )、( )和( )以及相应的( )、( )、残留物检验方法的( )等因素。
A. 使用情况
B. 清洁剂和消毒剂
C. 取样方法和位置
D. 取样回收率
E. 残留物的性质和限度
F. 灵敏度
[单选题] 危险源的风险评价、分级从方便推广和使用角度,可采用( )评价法。
A. 班前会
B. 班后会
C. 风险矩阵评价法或作业条件危险性评价法(LEC)
