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[单选题]第四十七条( )培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少( )。
A.等于产品的批量
B. 大于产品的批量
C.大于产品一半的批量
D.等于产品一半的批量
[填空题]第四十七条培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次( )进行1次,每次至少一批。
[多选题]第四十七条( )培养基模拟灌装试验的目标是零污染,应当遵循以下要求:()
A.灌装数量少于5000支时,不得检出污染品。
B.灌装数量在5000至10000支时,有1支污染,需调查,可考虑重复试验;
C.灌装数量超过10000支时:有2支污染,需调查后,进行再验证。
D.发生任何微生物污染时,均应当进行调查。
[单选题]第四十七条( )培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
A.1
B. 3
C.4
D.6
[判断题]第七条( )应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的静态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。()
A.正确
B.错误
[多选题]第十七条 ( )计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行,操作规程应当包括( )等规定。计算机化系统的变更,应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意,变更情况应有记录。
A.评估
B.验证
C.审核
D. 批准和实施变更
[判断题]第七条 ( ) 应当根据记录的用途、类型与形式,制定文件管理规程,明确记录管理责任,规范记录控制方法。()
A.正确
B.错误
[填空题]第五十七条监督检查时,( )和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。
[判断题]第一百四十七条 判断题 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。( )
A.正确
B.错误
[单选题]第二十七条 ( )在产品生命周期中,应当进行( ),对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
A.工艺验证
B. 持续工艺确认
C. 质量控制
D. 以上均不对
[填空题]第一百七十七条 填空题 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的( )、( )、( )。
[填空题]第七十七条填空:无菌药品包装容器的( )性应当经过验证,避免产品遭受污染。熔封的产品( )应当作100%的( )试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。
[单选题]根据《公路法》第二十七条的规定,公路建设应当贯彻切实()的原则。
A.保护耕地、保护环境
B.保护环境、节约用地
C.保护环境、爱护公物
D.保护耕地、节约用地
[判断题]第四十七条 ( )应当采用擦拭取样和(或)对清洁最后阶段的淋洗液取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。如果采用淋洗的方法,应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。()
A.正确
B.错误
[判断题]第二百一十七条 判断题( )质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
A.正确
B.错误
[单选题]第二十七条 ( )应当( )涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。
A.定期确认
B.定期验证
C.同步确认
D.同步验证
[判断题]根据重大资产重组管理办法第十七条规定提供盈利预测报告的,上市公司应当在重大资产重组实施完毕后的有关年度报告中单独披露上市公司及相关资产的实际盈利数与利润预测数的差异情况,并由会计师事务所对此出具专项审核意见。
A.正确
B.错误
[判断题]根据《内蒙古自治区行政执法监督条例》第七条规定行政执法活动和行政执法监督工作应当接受同级人民代表大会及人民政府的监督，接受人民政协的民主监督，依照有关法律接受司法监督，接受新闻媒体和人民群众的监督。（ ）
A.正确
B.错误
