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[多项选择]有关药品说明书修改的叙述正确的是（）
A. 药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请
B. 根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
C. 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
D. 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
E. 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
[多项选择]有关药品说明书和标签的文字要求叙述正确的是（）
A. 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确
B. 处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
C. 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪贴、涂改等方式进行修改或者补充
D. 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准
E. 非处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
[单项选择]有关药品说明书和标签的说法，错误的是（）
A. 药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B. 药品标签由国家药品监督管理部门核准
C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
[单项选择]按照药品补充申请的是（）
A. 对已上市药品改变剂型的注册申请
B. 对已上市药品改变给药途径的注册申请
C. 对已上市药品增加新适应症的注册申请
D. 对已上市药品增加原批准事项的注册申请
[多项选择]根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，说明书中有关【药物过量】说法正确的是（）
A. 详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应
B. 详细列出过量应用该药品的处理方法
C. 详细列出过量应用该药品的剂量
D. 未进行该项实验且无可靠文献的，可以不标明该项
E. 未进行该项实验且无可靠文献的，应当在该项下予以说明
[多项选择]根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，说明书中有关【用法用量】说法正确的是（）
A. 用法用量用的包括用法和用量两部分
B. 需按疗程用药的，必须注明疗程
C. 规定用药期限的，必须注明期限
D. 应当特别注意与规格的关系
E. 应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限
[单项选择]改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）
A. 国家食品药品监督管理局受理并审批
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
[判断题]药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。（）
[单项选择]依照《药品说明书和标签管理规定》，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的（）
A. 上半部分
B. 下半部分
C. 中间
D. 边角
E. 背面
[多项选择]有关化学药品和生物制品说明书适应症书写要求说法错误的是（）
A. 应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式
B. 明确用于治疗、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状
C. 所有生物制品应明确标注“用于XXX疾病的预防”
D. 预防用生物制品应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”
E. 明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状
[单项选择]药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应，属于（）
A. 药物不良反应
B. 严重的药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 上市5年以内的药品和列为国家重点监测药品
E. 上市5年以上药品
