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[多项选择]药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）
A. 验证方案
B. 验证评价
C. 预防措施
D. 偏差处理
[判断题]根据《药品经营质量管理规范》的要求，企业应当制定员工个人卫生管理制度，保管、销售等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是（）
A. 储存药品相对湿度为35%～75%
B. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
C. 合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色
D. 不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米
[单项选择]药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（）
A. 处5000元～3万元的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元以下的罚款
[多项选择]《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业指定的质量管理制度的内容包括（）
A. 不合格药品和退货药品的管理
B. 质量方针和目标管理
C. 药品不良反应报告的有关规定
D. 药品仓储保管、养护和出库复核的管理
E. 特殊管理药品的管理
[判断题]根据《企业内部控制基本规范》的规定：接受企业委托从事内部控制审计的会计师事务所，应当根据相关规范及其配套办法和相关执业准则，对企业内部控制的有效性进行审计，出具审计报告。会计师事务所应当对发表的内部控制审计意见负责，但签字的从业人员不对发表的内部控制审计意见负责。
[单项选择]药品生产企业涉及毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经几人以上复核签字（）
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 无需复核
[单项选择]有关特殊管理药品的管理制度正确的是
A. 专库、专帐、专人、专章及双人双锁、双人验收、双人复
B. 收货、记录、核查、检验、存放、标志和处理
C. “三不放过”原则
D. 分装人员、场所及其要求
[单项选择]某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 所在地设区的市级药品监督管理部门
D. 所在地县级药品监督管理部门
[单项选择]经营疫苗的药品批发企业应当配备（）以上独立冷库。
A. 一个
B. 两个
C. 三个
D. 四个
[单项选择]碘盐批发企业在从碘盐加工企业购进碘盐时，应当索取（），碘盐加工企业应当保证提供。
A. 质量合格证明
B. 加碘证明
C. 包装证明
D. 卫生合格证明
[单项选择]麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（）
A. 经国家药品监督管理部门批准
B. 自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求
C. 经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品
D. 申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
[判断题]药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。
[多项选择]配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是（）
A. 原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证
B. 原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行
C. 配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用
D. 原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替
E. 购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用
