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[多项选择]下面属于中药、天然药物注册分类范围的有（）
A. 未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B. 新发现的药材及其制剂
C. 新的中药材代用品
D. 药材新的药用部位及其制剂
E. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
[简答题]中药、天然药物注册分为几类？分别是哪几类？
[多项选择]根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中【注意事项】应当列出（）
A. 药物滥用或药物依赖性内容
B. 需要进行皮内敏试验（注射剂）
C. 与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项
D. 含有的可能引起严重不良反应的成分或辅料
E. 中药和化学药品组成的复方制剂成分中化学药品的相关内容及注意事项
[多项选择]按照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中规格项说法正确的有（）
A. 规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致
B. 同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用相同的说明书
C. 同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书
D. 同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用相同的说明书
E. 同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用不同的说明书
[多项选择]《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括（）
A. 药品名称
B. 功能主治/适应证
C. 规格
D. 用法用量
E. 贮藏
[多项选择]《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，尚不清楚可以“尚不明确”来表述的项目包括（）
A. 不良反应
B. 禁忌
C. 注意事项
D. 药物相互作用
E. 贮藏
[单项选择]为研究某感冒药物疗效，试验组服该新药，对照组不使用任何药物，这属于（）
A. 实验对照
B. 空白对照
C. 安慰剂对照
D. 标准对照
E. 自身对照
[多项选择]药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 经典恒温法试验
D. 长期试验
E. 活化能估计法
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（）
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于（）
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[多项选择]按照中国新药审批办法的规定，药物的命名包括（）
A. 通用名
B. 俗名
C. 化学名
D. 常用名
E. 商品名
[单项选择]药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是（）
A. 18.2万元
B. 19.2万元
C. 20.2万元
D. 25.2万元
[单项选择]从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（）
A. 10年、10年
B. 20年、10年
C. 10年、7年
D. 7年、7年
