更多"[判断题]国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内"的相关试题:
[判断题]药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A.正确
B.错误
[判断题]开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗临床试验仅由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施。
A.正确
B.错误
[多选题]开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（ ）等有关数据、资料和样品。
A.研制方法
B.药理试验结果
C.毒理试验结果
D.质量指标
[判断题]药物临床试验申请自获准之日起，两年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
A.正确
B.错误
[判断题]对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。
A.正确
B.错误
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起二十日内颁发、送达有关行政许可证件。
A.正确
B.错误
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。
A.转让
B.出租
C.出借
D.买卖
[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（ ）一并核准。
A.质量标准
B.生产工艺
C.标签
D.说明书
[判断题]药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验承担责任。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产、供应。
A.正确
B.错误
[单选题]对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（ ）日内决定是否同意。
A.20
B.40
C.60
D.80
[判断题]除《药品管理法》另有规定的情形外，药物临床试验机构未遵守药物临床试验质量管理规范，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。
A.正确
B.错误
[判断题]对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。
A.正确
B.错误
[判断题]首次在中国境内销售的药品，在销售前，国务院药品监督管理部门应当指定药品检验机构对其进行检验。
A.正确
B.错误
