更多"[多选题]开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报"的相关试题:
[判断题]药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A.正确
B.错误
[判断题]开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗临床试验仅由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施。
A.正确
B.错误
[判断题]开展药物非临床研究，应当经过国务院药品监督管理部门批准。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内未通知的，视为拒绝申请。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
A.省、自治区、直辖市人民政府
B.国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业协会
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
[判断题]对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[判断题]药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请行政许可。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（ ）一并核准。
A.质量标准
B.生产工艺
C.标签
D.说明书
[判断题]获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。
A.正确
B.错误
[单选题]对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
[判断题]药物注册申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照批准的方案开展相关研究工作。
A.正确
B.错误
[单选题] 国务院有关部门应当按照保障安全生产的要求，依法及时制定有关的国家标准或者( )标准。
A.地方
B.行业
C.企业
[判断题]首次在中国境内销售的药品，在销售前，国务院药品监督管理部门应当指定药品检验机构对其进行检验。
A.正确
B.错误
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ ）要求。
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
