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[单项选择]药品质量标准分析方法验证的目的,是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证的内容一般有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。实际验证内容视验证的目的而定。高压液相色谱法(HPLC)所要求的精密度为()
A. 相对标准差(RSD.<2.0%
B. RSD<0.2%
C. 0.2%~0.7%
D. 98%~102%
E. 99.7%~100.3%
[多项选择]药物分析方法精密度验证内容包括()
A. 理论板数
B. 重复性
C. 分离度
D. 中间精密度
E. 重现性
[多项选择]药品的质量标准制定内容包括()
A. 名称
B. 性状
C. 鉴别
D. 杂质检查
E. 含量测定
[单项选择]国家对药品的质量、规格及检验方法所作的相关技术规定,即为药品的质量标准。药品的法定名称是指()
A. 专利名
B. 通用名
C. 化学名
D. 商品名
E. 俗名
[判断题]药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产.经营.使用.检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
[多项选择]在应用一种分析方法测定血药浓度前,方法验证的内容包括()
A. 准确性
B. 专一性
C. 色谱柱的再生和修复
D. 稳定性
E. 精密度
[单项选择]国家对药品的质量、规格及检验方法所作的相关技术规定,即为药品的质量标准。“药物非临床研究质量管理规范”缩写为()
A. GMP
B. BP
C. GLP
D. TLC
E. RP-HPLC
[单项选择]用于药物鉴别的分析方法验证需要考虑该方法的()
A. 精密度
B. 定量限
C. 检测限
D. 专属性
E. 准确度
[单项选择]在药品质量标准中,药品的外观、臭、味等内容归属的项目为()
A. 性状
B. 鉴别
C. 检查
D. 含量测定
E. 类别
[单项选择]回收率属于药物分析方法验证指标中的()
A. 精密度
B. 准确度
C. 检测限
D. 定量限
E. 线性与范围
[单项选择]下列哪一药典的药品质量标准内容包括"参考物质要求"()
A. Ch.P
B. USP
C. BP
D. JP
E. Ph.Eur
[单项选择]法定药品质量标准是()
A. 生产标准
B. 新药试行标准
C. 临床标准
D. 企业标准
E. 中国药典
[多项选择]药品质量标准一般分为()
A. 法定标准
B. 检验标准
C. 生产标准
D. 企业标准
E. 临时标准
[单项选择]药品质量标准不包括()
A. 性状
B. 鉴别
C. 检查
D. 含量测定
E. 包装