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[单选题]根据《药品注册管理办法》，IV期临床试验要求 的最低病例数为（
A.20-30例
B.100例
C.300例
D.2000 例
[单选题]根据《药品注册管理办法》，IV期临床试验要求 的最低病例数为（D）2000 例
A.20-30例
B.100例
C.300例
D.2000 例
[单选题]根据药品注册申报资料要求，临床前研究可以概 括为个方面
A.2个方面
B.3个方面
C.4个方面
D.5个方面
[单选题]根据药品注册申报资料要求，临床前研究可以概 括为（B）3个方面
A.2个方面
B.3个方面
C.4个方面
D.5个方面
[多选题]根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有()。
A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册
B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册
C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册
D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效届满前3个月申请再注册
[单选题]根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是()。
A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列
B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品
C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中
D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求
[单选题]根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。其中,一级召回的管理要求是( )
A. 一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B. 在启动召回计划3日内,应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C. 在作出召回决定后24小时内,应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D. 药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
[单选题] 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，实行批签发管理的生物制品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至最小包装
D.应至少检查一个最小包装
[多选题]药品审评中心根据( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
A.申报注册的品种
B. 工艺
C. 设施
D. 既往接受核查情况
[单选题] 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，外包装及封签完整的原料药
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至最小包装
D.应至少检查一个最小包装
[单选题] 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同批号的药品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至最小包装
D.应至少检查一个最小包装
[单选题]在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
[单选题]根据国家关于药品出口管理的有关规定，知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部门应当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再为该企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于()。
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年
[单选题]关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是()。
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[单选题]根据药品信息一致性的要求，会员公司不得提供 与其在其他国家所提供的信息相同的主要产品信 息（如：药品使用禁忌及警示、预防措施、副作 用和剂量等B
A.正确
B.错误
