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[多项选择]应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的（）达到或接近国际先进水平。
A. 有效性
B. 安全性
C. 经济性
D. 可获得性
E. 质量可控性
[单项选择]境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[单项选择]进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[单项选择]进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[单项选择]境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[多项选择]医疗器械产品灭菌方式一般有：（）
A. 乙烷灭菌
B. 辐射灭菌
C. 湿热灭菌
D. 酒精灭菌
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》中规定，国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是（）
A. 通过常规管理加以控制的医疗器械
B. 对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
C. 植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D. 放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施
E. 刀具类的医疗器械
[单项选择]为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（），制定《医疗器械标准管理办法》。
A. 《医疗器械生产监督管理办法》
B. 《医疗器械分类规则》
C. 《医疗器械监督管理条例》
D. 《医疗器械注册管理办法》
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
A. 2，5
B. 1，2
C. 1，3
D. 2，4
[单项选择]医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
[多项选择]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
[单项选择]河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
A. 违法行为
B. 不良行为
C. 违纪行为
D. 处罚
[单项选择]厂家对医疗器械实行分类管理，医疗器械分几类？（）
A. 两类
B. 三类
C. 四类
D. 五类
