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[单选题]药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是
A.持有药品专利的药品研发机构
B.进口药品的境外制药厂商
C.医科大学附属儿童医院
D.经营中药饮片为主的药品经营企业
[单选题]我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A.A:药品生产企业;
B.进口药品的境外制药厂商;
C.药品检验机构;
D.药品经营企业;
[填空题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处 （）的罚款。
[单选题]设区的市级、县级药品不良反应监测机构，对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起几个工作日内完成
A.5
B.15
C.3
D.7
[单选题]省级药品不良反应监测机构，应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起几个工作日内完成评价工作
A.5
B.15
C.3
D.7
[单选题]药品不良反应报告和监测是指:
A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B.药品不良反应的发现、报告和控制的过程
C.药品不良反应的报告、评价和控制的过程
D.药品不良反应的发现、报告、评价的过程
[单选题]药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是
A.A:20日内;
B.10日内;
C.30日内;
D.15日内;
[单选题]不良反应不是指药品在用于下列哪些情况时的反应？（）
A. 预防疾病
B. 诊断疾病
C. 治疗疾病
D. 注意事项或禁忌
[单选题]应列为国家重点监测药物不良反应报告范围的药品是
A.上市5年以内的药品
B.上市4年以内的药品
C.上市3年以内的药品
D.上市2年以内的药品
[单选题]主要报告引起严重、罕见或新的不良反应的药品是
A.上市5年内的药品
B.上市5年后的药品
C.列为国家重点监测的药品
D.麻醉药品
E.毒性药品
[单选题]主管全国药品不良反应报告和监测工作的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.药品上市许可持有人
C.卫生健康主管部门
D.药品生产企业
[多选题]以下属于新的药品不良反应或者按照新的药品不良反应处理的情形有
A.导致人体伤残的不良反应
B.药品说明书中未载明的不良反应
C.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重
D.导致住院时间延长的不良反应
[多选题]以下情形中，应该填写《药品不良反应／不良事件报告》的有 (多选题)
A. 小儿误服成人降糖药后，出现低血糖
B. 上市5年内的新药，患者服用后出现皮疹、血管神经性水肿
C. 嚼碎服用琥珀酸美托洛尔缓释片，出现心率过缓
D. 使用外用贴剂后出现剥脱性皮炎，入院治疗
E. 漏服抗高血压药后，血压控制不佳
[单选题]药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，给予的行政处罚为
A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款
B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款
C.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款
D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款
根据《药品管理怯》
[单选题]依据《不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件的报告时限是3天
A.正确
B.错误
