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[多项选择]有关药品不良反应报告的说法，正确的是（）
A. 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应
B. 建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息
C. 建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品
D. 新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应
E. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[判断题]发现可疑药品不良反应应该向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。（）
[多项选择]下列哪几种不良反应属于药品严重不良反应？（）
A. 引起死亡
B. 致癌、致畸、致出生缺陷
C. 对器官功能产生永久损伤
D. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
E. 导致住院或住院时间延长
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）
A. 1年
B. 5年
C. 进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次
D. 进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次
E. 进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次
[判断题]《药品不良反应报告和监测管理办法》其中新的或严重的药品不良反应死亡病例须2小时内报告。
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药需要报告（）不良反应。
A. 严重的
B. 所有的
C. 罕见的
D. 新发现的
[多项选择]药品不良反应报告的目的有（）。
A. 为了保障患者用药安全
B. 为了防止历史上药害事件的重演
C. 为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据
D. 为临床提供信息E、为了作为诉讼的依据
[单项选择]对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以（）
A. 采取查封扣押的紧急控制措施
B. 责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
C. 采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施
D. 责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收
E. 由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款
[单项选择]药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（）
A. 处5000元～3万元的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元以下的罚款
[单项选择]药品不良反应报告程序，下列叙述正确的是（）
A. 医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治
B. 详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中
C. 填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药品不良反应监测中心
D. 以上均正确
[单项选择]药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（）
A. 处5000元～3万元的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元以下的罚款
[单项选择]药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（）
A. 处5000元～3万元的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元以下的罚款
[单项选择]下列有关药品的说法错误的是（）
A. 是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的物质
B. 规定有适应证或功能主治的物质
C. 规定有用法和用量的物质
D. 化学原料药、中药材、创可贴、诊断剂是药品
E. 有治疗效果的药酒不是药品
[填空题]对已确认发生严重不良反应的药品，应采取（）
[单项选择]对于严重罕见的药品不良反应，报告最迟不超过（）。
A. 5个工作日
B. 10个工作日
C. 11个工作日
D. 13个工作日
E. 15个工作日
