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[判断题]对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）
[单项选择]对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门规定组织鉴定的时间是（）
A. 三日内
B. 五日内
C. 七日内
D. 十日内
E. 十五日内
[单项选择]省级以上（食品）药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业，视情节严重程度（）
A. 予以责令改正，并可处以1千元以上3万元以下的罚款
B. 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款
C. 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以2千元以上3万元以下的罚款
D. 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以3千元以上3万元以下的罚款
E. 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以5千元以上3万元以下的罚款
[单项选择]属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）
A. 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B. 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C. 通报全国药品不良反应报告和监测情况
D. 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作
E. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
[单项选择]对已确认发生严重不良反应的药品（）
A. 国务院药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
B. 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
C. 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
D. 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施
E. 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施
[填空题]药品监督管理行政机构为国家药品监督管理部门，（）药品监督管理部门，市药品监督管理机构，（）药品监督管理机构。
[单项选择]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
A. 12
B. 24
C. 36
D. 48
[单项选择]某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报，反映在县医院眼科就诊使用某药后发生"眼内炎"。药品监督管理部门经过调查确认该药为假药，其法定依据是（）
A. 未标明有效期
B. 未注明生产批号
C. 未经批准而进口
D. 超过有效期
E. 擅自添加着色剂
[单项选择]下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营（）
A. 供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
B. 供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
C. 供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
D. 供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
E. 供医疗使用的化疗药品
[单项选择]经哪一级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药（）
A. 国家级
B. 省级
C. 市级
D. 县级
E. 以上都不对
[简答题]药品监督管理部门进行药品监督检查的范围有哪4个方面？
[单项选择]药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以（）
A. 采取查封、扣押的紧急控制措施
B. 采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
C. 责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
D. 责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收
E. 由工商行政管理部门处5万至10万元的罚款
[单项选择]经药品监督管理部门批准的商业企业可以零售的药品是（）
A. 非处方药
B. 甲类非处方药
C. 乙类非处方药
D. 处方药
E. 处方药与非处方药
[单项选择]个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A. 县级
B. 区级
C. 市级
D. 省级
[单项选择]上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及（）行政许可实施中的违法行为
A. 整改
B. 纠正
C. 检查
D. 监督
[单项选择]国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施不包括（）
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用
C. 查封、扣押
D. 对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件
E. 对危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件
