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[单选题]药品注册申请不包括：
A.改变商品名的申请
B.新药申请
C.已有国家标准药品的 申请
D.进口药品申请
[单选题]药品注册申请不包括：（ A ）。
A.改变商品名的申请
B.新药申请
C.已有国家标准药品的 申请
D.进口药品申请
[多选题]药品注册申请包括
A.A.药物临床试验
B.B.药品上市许可
C.C.再注册申请
D.D.补充申请
[单选题]我国药品注册申请包括
A.4种
B.5种
C.6种
D.7种
[单选题]药品专利申请的原则不包括
A.书而申请原则
B.先发明原则
C.单一性原则
D.优先权原则
[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[多选题] 对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局( )
A. 按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则
B. 组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作
C. 可以根据疾病防控的特定需要,限定其在一定期限和范围内使用
D. 现其不再符合纳入条件的,应当终止该药品的特别审批程序
[单选题]我国药品注册申请包括（B）5种
A.4种
B.5种
C.6种
D.7种
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出 一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题]药品专利申请的原则不包括（B）先发明原则
A.书而申请原则
B.先发明原则
C.单一性原则
D.优先权原则
[单选题] 负责对药品注册申请进行技术审评的是( )
A. 中国食品药品检定研究院
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
D. 药品药品审核查验中心
[单选题]国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入()。
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
[多选题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
A.化学原料药;
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[单选题]根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类
[判断题]药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
A.正确
B.错误
[单选题]申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品 注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满 前（C）.1年以前提出
A.3个月以前提出
B.6个月以前提出
C..1年以前提出
D.2年以前提出
