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[单项选择]进行ZD1839和安慰剂对照研究的临床试验是（）
A. ISEL
B. IDEAL
C. BR21
D. INTACT
E. HERA
[单项选择]在一项随机对照临床试验中，给100例患者用A药，另50例患者用安慰剂治疗，发现A药组40%好转，安慰剂组32%好转，P>0.05，因此（）
A. 本试验证实A药有效
B. 本试验证实A药无效
C. 差异可能有机会引起
D. 因为样本大小不同，两组比较没有意义
E. 差异可能在1%水平有显著性
[单项选择]在对一种新药的临床试验中治疗组54例症状改善，26例无改善；安慰剂组54例改善，21例无改善。下列叙述中正确的是（）
A. 统计学分析不能获得治疗是否有效的结论
B. 本组数据可用卡方检验比较
C. Pearson相关分析是一种恰当的检验方法
D. 病例数太少不能得出结论
E. 可应用Studentt检验比较
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 10年
D. 5年
E. 20年
[单项选择]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
[判断题]药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[单项选择]临床试验中的试验用药品是（）
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店出售
E. 不得在超市出售
[单项选择]Ⅰ期临床试验开放试验例数为（）
A. 20～30例
B. 50～70例
C. 80～100例
D. 100例以上
E. 150例以上
[单项选择]安慰剂是（）
A. 治疗用的主药
B. 治疗用的辅助药剂
C. 用作参考比较的标准治疗药剂
D. 不含活性药物的制剂
E. 是色香味均佳，令病人高兴的药剂
