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[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
E. 其他规范性文件
[单项选择]医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）
A. 对制剂质量负全部责任
B. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
C. 定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D. 主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E. 对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
[单项选择]医疗机构制剂质量管理组的成员不包括（）
A. 主管院长
B. 药学部门负责人
C. 医学部门负责人
D. 制剂室负责人
E. 药检室负责人
[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A. 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂负责人
B. 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
C. 医疗机构名称、配制地址、注册地址
D. 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
E. 医疗机构类别、配制范围、有效期限
[单项选择]《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）
A. 经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
B. 经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
C. 经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
D. 经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
E. 经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》
[单项选择]医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是（）
A. 县级以上药品监督管理局
B. 市级药品监督管理局
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理局
D. 省、自治区、直辖市卫生行政部门
E. 国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理局
[单项选择]《药品管理法》对医疗机构配制的制剂有一系列规定，下列哪项不符合上述规定（）
A. 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
B. 可以部分在市场销售
C. 必须按照规定进行质量检验
D. 凭医师处方在本医疗机构使用
E. 不得在市场销售
[单项选择]《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂是指（）
A. 临床需要而市场上供应不足的品种
B. 临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C. 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D. 临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
E. 临床需要而市场上没有供应的品种
[单项选择]药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，观察期内选取适当的批数进行规定项目检验，检验记录至少应保存（）
A. 半年
B. 1年
C. 2年
D. 3年
E. 4年
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）
A. 经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
B. 经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
C. 经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
D. 经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
E. 经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
