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[单项选择]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
[单项选择]药物临床试验机构资格的认定办法（）
A. 由国务院药品监督管理部门制定
B. 由国务院卫生行政部门共同制定
C. 由国务院制定
D. 由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
E. 由国务院中医药监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
[单项选择]药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 卫生与计划生育委员会
C. 卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局
D. 省级食品药品监督管理局
E. 省级卫生主管部门
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构必须执行（）
A. GCP
B. GLP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[判断题]药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
[单项选择]药物临床试验研究是指（）
A. 研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时药物效应强度的变化
B. 研究药物可能引起的副作用、变态反应、继发性反应等不良反应
C. 评价新药的安全性、有效性、对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D. 研究机体对药物的处置过程
E. 研究药物对机体的作用及其规律
[单项选择]临床试验中，某一药物的双盲试验是指（）。
A. 实验组服药，对照组服安慰剂
B. 实验组和对照组均不知道如何分组
C. 实验组和对照组均不知道谁是观察者
D. 实验组和对照组均不知道谁服药物或安慰剂
E. 研究者和研究对象均不知道如何分组和谁服药物或安慰剂
[单项选择]药物临床试验管理规范的引文缩写是（）
A. GDP
B. GAP
C. GLP
D. GCP
E. GMP
[单项选择]药物临床试验质量管理规范的简称是（）
A. GMP
B. GAP
C. GCP
D. GLP
E. GSP
[单项选择]Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。
A. 病理学诊断
B. 可测量病灶
C. 至少200对患者
D. 与以往治疗间隔半年以上
E. 以上都是
[单项选择]药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
A. 1年内
B. 2年内
C. 3年内
D. 4年内
E. 5年内
[单项选择]对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，错误的是（）。
A. Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
B. 新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
C. Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D. 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
E. 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
