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[单项选择]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反应事件基本信息表》、《不良反应／事件报告表》可越级报告的是（）
A. 个例药品不良反应
B. 药品群体不良事件
C. 药品重点监测
D. 所有不良反应
E. 药物相互作用
[单项选择]下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是（）
A. 新药监测期内国产药品的所有不良反应
B. 自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
C. 药品群体不良事件
D. 进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E. 国产药品在境外发生的严重药品不良反应
[单项选择]国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）
A. 按劣药处理
B. 撤销批准文号
C. 进行再评价
D. 按假药处理
E. 进行市场调查
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）
A. 15日内
B. 立即
C. 1日内
D. 3日内
E. 5日内
[多项选择]药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。
A. 发现
B. 报告
C. 评价
D. 控制
[单项选择]国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是（）
A. 药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 药品生产企业、药品经营企业
E. 医疗卫生机构
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
A. 处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B. 处理药品质量事故的依据
C. 处理医疗责任事故的依据
D. 加强药品监督管理，指导临床用药的依据
E. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
A. 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B. 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
C. 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D. 建立并保存不良反应报告和监测档案
E. 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查
[多项选择]下列哪几种不良反应属于药品严重不良反应？（）
A. 引起死亡
B. 致癌、致畸、致出生缺陷
C. 对器官功能产生永久损伤
D. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
E. 导致住院或住院时间延长
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）
A. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 不合理用药可能造成的有害反应
D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应
[单项选择]药品不良反应监测报告实行（）
A. 集中报告制度
B. 随时报告制度
C. 逐级报告制度
D. 逐级定期报告制度
E. 越级定期报告制度
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）
A. 分类管理制度
B. 行政管理制度
C. 登记制度
D. 逐级、定期报告制度
E. 核查制度
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）
A. 1年
B. 5年
C. 进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次
D. 进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次
E. 进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次
[单项选择]主要报告引起严重、罕见或新的不良反应的药品是（）
A. 上市5年内的药品
B. 上市5年后的药品
C. 列为国家重点监测的药品
D. 麻醉药品
E. 毒性药品
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的药品不良反应当（）
A. 向所在地卫生行政部门报告
B. 向所在地药品监督管理部门报告
C. 向所在地省级药品监督管理部门报告
D. 向所在地药品不良反应监测机构报告
E. 直接向国家药品监督管理局或不良反应监测中心报告
[单项选择]药品不良反应报告制度的法定报告主体是（）
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品生产、经营企业
E. 药品生产、经营企业和医疗机构
[单项选择]对药品不良反应负有报告和调查责任的是（）
A. 药品生产企业和省、市、县级不良反应监测机构
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 患者个人
E. 患者亲属
