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[单项选择]药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
A. 1
B. 3
C. 7
D. 15
E. 30
[单项选择]药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
A. 1
B. 3
C. 7
D. 15
E. 30
[单项选择]药品生产、经营、使用的单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时，需进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向（）
A. 辖区内药品不良反应监测中心报告
B. 国家药品不良反应监测中心报告
C. 药品不良反应专家咨询委员会报告
D. 辖区内食品药品监督管理局报告
E. 国家食品药品监督管理局报告
[单项选择]获知药品群体不良反应事件后药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告（）
A. 1
B. 3
C. 7
D. 15
E. 30
[单项选择]改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）
A. 国家食品药品监督管理局受理并审批
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
[单项选择]获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告（）
A. 1
B. 3
C. 7
D. 15
E. 30
[单项选择]药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不需要从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（）
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中药材和中药饮片
D. 没有实施批准文号管理的中药材
E. 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应如何后续处理（）
A. 应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B. 立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，等候上级调查
C. 立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，填写《药品群体不良事件基本信息表》，如上级要求提交具体病例，则对每-病例填写《药品不良反应／事件报告表》
D. 立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应／事件报告表》
E. 立即上报《药品不良反应／事件报告表》，等候上级调查
[单项选择]药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）
A. 由生产企业自行销毁
B. 由工商部门缴销
C. 可转让
D. 由原发证部门缴销
E. 以上均不正确
[单项选择]药品生产企业生产药品，需要（）。
A. 《药品生产许可证》
B. 《营业执照》
C. 《药品GMP证书》
D. A+B+C
[单项选择]药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当报告，时间是（）
A. 10日之内
B. 15日之内
C. 20日之内
D. 25日之内
E. 30日之内
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（）
A. 新生物制剂
B. 未实施批准文号管理的中药材
C. 实施批准文号管理的中药饮片
D. 麻醉药品
E. 仿制药
[多项选择]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料（）
A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D. 加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件
E. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
[单项选择]药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员（）
A. 必须每季度进行健康检查
B. 必须每半年进行健康检查
C. 必须每年进行健康检查
D. 不得患有高血压病或者其他可能污染药品的疾病
E. 不得患有糖尿病或其他可能污染药品的疾病
[单项选择]药品生产企业给本企业生产的药品命名，该名称是（）
A. 药品通用名称
B. 药品商品名称
C. 化学药品结构式名称
D. 药品商标
E. 国际非专利药名
[单项选择]药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的（）
A. 应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B. 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C. 应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D. 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E. 应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
[单项选择]药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的（）
A. 应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B. 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C. 应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D. 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E. 应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
[多项选择]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容（）
A. 供货单位名称
B. 药品名称
C. 生产厂商
D. 产品批号
E. 销售数量与价格
[多项选择]同一药品生产企业生产的同一药品，标签要求（）
A. 药品规格和包装规格均相同的，标签的内容、格式及颜色必须一致
B. 药品规格或者包装规格不同的，标签应当明显区别或者规格项明显标注
C. 分别为处方药与非处方药的，包装颜色应当明显区别
D. 应当使用同一商品名称
E. 应当使用相同药品通用名称，不同药品商品名称
