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[单选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程
A.安全性、有效性和经济性
B.先进性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、质量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和质量可控性
[单选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
A.合理性、安全性和有效性
B.可行性和质量可控性
C.安全性、有效性和经济性
D.科学性、有效性和安全性
E.安全性、有效性、质量可控性
[单选题]进口药品的再注册申请由申请人向
A.国家食品药品监督管理总局提出
B.省级食品药品监督管理总局提出
C.卫生和计划生育委员会
D.国家食品药品监督管理局审评中心提出
E.中国食品药品检定研究院提出
[单选题]药品注册境内申请人应当是中国境内的
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
E.药品研发机构
[不定项选择题]进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向
A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
[单选题]申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所
[不定项选择题]境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（ ）
A.4类
B.2类
C.3类
D.1类
[不定项选择题]对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于
A．药物临床试验
B．药品上市许可
C．药品再注册
D．加快上市注册
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
