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[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品（ ）
A.进行方法验证
B.进行稳定性考察
C.进行加速考察
[单选题]除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
E.5
[多选题]下述关于原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收描述正确的为( )。
A.应当有操作规程
B.所有到货物料均应当检查
C.以确保与订单一致
D.并确认供应商已经质量管理部门批准
[判断题]操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当 、 、 、 ,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。( )
A.平整
B.光洁
C.易清洗或消毒
D.耐腐蚀
[多选题]为防止压片机对药品质量产生不利影响,与药品直接接触的压片机表面应()
A.平整、光洁,易清洗或消毒。
B.经常用机油擦拭,保持光洁度。
C.不得吸附药品或向药品中释放物质。
D.耐腐蚀。
E.不得与药品发生化学反应。
[多选题]与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与( )相同。
A. 印刷包装材料
B. 中间产品
C. 原辅料
D. 、成品
[单选题]GMP中规定与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与__相同。
A.成品
B.一般包装材料
C.中间体
D.原辅料
[单选题]药品上市许可持有人,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A.每半年
B.每年
C.每两年
D.每三年
[多选题]每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明( )。
A.物料名称
B.物料批号
C.所用产品的名称和批号
D.贮存条件
[单选题]生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的()。
A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位
E.以上均不对
[单选题]药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员体检频率为（ ）
A.1年
B.5年
C.2年
D.3年
[单选题]应定期对所有注册批准的药品按品种进行产品质量回顾审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾审核的历史数据，（ ）进行回顾审核并有文件记录。
A.每年
B.每半年
C.每二年
[单选题]直接接触药品的包装材料的变更需要( )
A.报药品监督管理部门批准
B.报药品监督管理部门备案
C.报企业质量授权人
D.报企业质量负责人
E.报生产车间负责人
[填空题]药品生产企业中直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，并至少（ ）进行一次健康检查。
