更多"[判断题]变更可能影响药品有效期，质量评估应包括变更实施后进行稳定性考"的相关试题:
[单选题]改变影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。( )
A..1
B.2
C.3
D.4
[多选题]以下变更事项，需要对变更实施后最初三个批次药品质量进行评估。
A.改变原辅料
B.改变与药品直接接触
的包装材料
C.生产工艺
D.主要生产设备
[多选题]持有人应当充分评估变更可能对药品( )的风险程度,确定变更管理类别。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.成本
[判断题]药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。( )
A.正确
B.错误
[判断题]变更药品生产场地的同时涉及药品生产许可证和药品批准证明文件变更,会导致新申报药品无法办理许可证。( )
A.正确
B.错误
[单选题]商业银行授信实施后，应对所有可能影响还款的因素进行持续监测，但重点监测内容为（）。
A.客户是否按约定用途使用授信
B.客户财务主管是否变更
C.客户重点产品销售是否持续增长
D.保证人财务状况是否持续增强
[多选题] 《商业银行授信工作尽职指引》规定,商业银行授信实施后,应对所有可能影响还款的因素进行持续监测,并形成书面监测报告。重点监测以下( )内容。
A.客户是否按约定用途使用授信,是否诚实地全面履行合同;
B.授信项目是否正常进行;
C.客户的财务状况是否发生变化;
D.授信的偿还情况;
E.抵押品可获得情况和质量、价值等情况。
[多选题]《商业银行授信工作尽职指引》规定，商业银行授信实施后，应对所有可能影响还款的因素进行持续监测，并形成书面监测报告。重点监测以下（ ）内容。
A.A、客户是否按约定用途使用授信，是否诚实地全面履行合同；
B.、授信项目是否正常进行；
C.、客户的财务状况是否发生变化；
D.、授信的偿还情况；
E.、抵押品可获得情况和质量、价值等情况。
[单选题]对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于( )
A.重大
B.严重
C.中等
D.微小
[单选题]经批准的药品上市许可信息发生变更,未经药品监督管理部门批准或未向药品监督管理部门备案或报告的,按照()有关规定,承担相应法律责任。( )
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药品管理法
D.药品生产监督管理办法
[判断题]申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。( )
A.正确
B.错误
