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[判断题]每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品生产日期后一年。 ( )
A.正确
B.错误
[填空题]批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免()。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和()。
[填空题] 原版空白的批生产记录应当经( )和( )审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
[单选题]批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录,每批产品的生产只能发放一份( )。
A.批生产记录
B.空白批生产记录
C.原版空白批生产记录的复制件
D.批生产记录的复制件
[判断题]所有批生产记录.批包装记录的版本均以质量部保存的批标准版本为准。( )
出处:《批记录管理规程》MS-Q061 5.1.1
A.正确
B.错误
[填空题]原版空白的批生产记录应当经()和()审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
[单选题]下列()是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。
A.GMP
B.SOP
C.SMP
D.产品工艺规程
[判断题]批生产记录的内容应真实可靠,可以生产过后根据回忆进行填写。( )
A.正确
B.错误
[填空题] 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免( )。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和( )。
[单选题] 涉及批生产记录、批包装记录、工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅须经
( )。出处:《GMP 档案管理规程》MS-Q049
A.文控Q.A
B.部门主管或经理
C.质量负责人
D.联席C.EO
[填空题]涉及批生产记录|批包装记录|工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅需经( )_同意后方可借阅。出处:《GMP 档案管理规程》
[单选题]施工合同实施偏差分析的内容包括： 产生合同偏差的原因分析， 合同实施偏差的责任分析以及（ ）
A.不同项目合同偏差的对比
B.合同实施趋势分析
C.偏差的跟踪情况分析
D.业主对合同偏差的态度分析
[填空题] 涉及批生产记录|批包装记录|工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅需经()_同
意后方可借阅。出处:《GMP 档案管理规程》
[单选题] 涉及批生产记录.批包装记录.工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅须经
( )。出处:《GMP 档案管理规程》MS-Q049
A.文控 QA
B.部门主管或经理
C.质量负责人
D.联席 CEO
[单选题]批生产记录上应有()签名。
A.生产经理
B.质量经理
C.总经理
D.操作人和复核人
