更多"[单选题]变更原料药生产工艺中所用的反应试剂、溶剂的质量标准或级别,但"的相关试题:
[单选题]已上市化学原料药和化学试剂的变更研究,( )是负责变更的主体方。
A.药品上市许可持有人
B.原料药登记企业
C.药品上市许可持有人/原料药登记企业
[单选题]已经通过审评审批的原料药发生变更的,原料药登记人应当及时在( )更新变更信息。
A.省级监管平台
B.国家监管平台
C.药审中心登记平台
[判断题]变更药品生产场地的,药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致,持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。( )
A.正确
B.错误
[判断题]未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药发生变更的,原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 水质检验方法中规定所用的试剂若无明确规定均为水溶剂。
A. 正确
B. 错误
[判断题]药品制剂所用的原料药，均可申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[单选题]原料药的生产批量变更在原批准批量的( )倍以内
A.≤3
B.≤5
C.≤8
D.≤10
[单选题]测定亚硫酸钠过剩量所用淀粉试剂的质量分数为（）。
A.0.05
B.0.005
C.0.01
D.0.015
[判断题]标定EDTA标准滴定溶液时，所用基准试剂不纯可引起偶然误差。
A.正确
B.错误
[单选题]试剂的比例浓度是用试剂与溶剂的（）之比来表示的浓度。
A.体积
B.质量
C.摩尔数
D.克当量
[判断题]碳、氢测定中,用以去除煤中硫的燃烧产物所用的试剂是粒状铬酸铅。( )
A.正确
B.错误
[单选题]气体吸收操作所用的溶剂称为( )
A.吸收质
B.吸收剂
C.吸收液
D.萃取液
[单选题] 溶液配置时所用的溶剂一般都是()
A. 蒸馏水
B. 自来水
C. 井水
D. 纯净水
[单选题] 溶液配制时所用的溶剂一般都是()。
A. 蒸馏水
B. 自来水
C. 井水
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]药品制剂申请人提出药品注册申请时，不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的()一并核准。( )
A. 质量标准
B. 生产工艺
C. 标签
D. 说明书
[判断题]从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。( )
A.正确
B.错误
